2011年生技股的投資契機

歐美制藥龍頭股陷入股價盤整,已經超過10年,不論是威爾鋼問世,或是克流感大賣,都沒有引發激情.主因有二:


1.已開發國家政府變窮,健保支出無法無限增長.(醫保與醫院受損大)

2.專利枯竭,無革命性突破.


(這是輝瑞的股價)

在2007年時,美國參眾兩院通過了一項法案,被視為是FDA十年來最大的變革.這法案有四點重大變化：

第一:FDA在藥品標簽的副作用警告內容上有更大的權利。
第二:FDA有權強制藥品生産商對上市藥品開展大型臨床研究，並對不執行者予以罰款。
第三:制藥企業繳納的新藥申請費用提高25%，使FDA每年從制藥工業的進賬達到4億美元，用以研究藥物副作用。
第四，要求所有制藥企業在把臨床研究資料公佈在美國國立健康研究院NIH的網上，即使目前臨床研究已經結束，結果也必須在網上公開，以此增加透明度。

這幾項要求增加了製藥業的開發時間,也大幅增加支出,新藥的副作用透明化,也讓藥品銷售出現負面效應.因此大藥廠獲利縮水.相較之下,不需負擔上述成本的學名藥制造商獲利就顯得亮眼.2008年 FDA核准新藥26種,2009年25種,2010年剩17種.(其中13種被定義為專業藥物),此外提出NDAs申請的數量也下降.2010年只有125種,2010年初進入臨床測試的剩60個.較停滯的領域是:心血管疾病,中樞神經疾病,呼吸系統與糖尿病.2011~2012,估計有500億美元的專利藥銷售額將失去專利保護.降膽固醇藥與高血壓藥價格可能大幅下降(對患者是好事啦).

不過,FDA核准的藥品中,專業藥物specialty pharmaceuticals(應該是指治療重症的處方藥)有增長的趨勢.其中,C肝,癌症,紅斑性狼瘡,出現了另人振奮的突破性發展.從科學的角度看.辨認癌細胞表面的醣蛋白作的標靶藥物最受期待.這領域也讓中研院長翁啟惠成了近年來諾貝爾醫學獎的熱門候選人.相關藥廠的每個藥物的藥理實在太專業,看不懂..我只能提供資料,有興趣的自己看wiki或網路找資料:

1.Dendreon Corporation(DNDN):
領域:癌症.(前列腺癌)
新藥:sipuleucel-T
藥理:活化免疫細胞?

2.Human Genome Sciences(HGSI):
領域:紅斑性狼瘡(可能也會應用到類風溼關節炎)
新藥:Belimumab
藥理:抑制免疫細胞

3.Seattle Genetics, Inc(SGEN):
領域:癌症(淋巴癌)
新藥:brentuximab vedotin
藥理:標靶藥物?

4.Vertex Pharmaceuticals Incorporated (VRTX):
領域:C肝(RNA病毒藥物?)
新藥:Telaprevir
藥理:蛋白脢抑制劑.

這四家應該都已經通過NDAs 或者通過機率高(目前的不治之症新藥較易過關).考慮到新藥的風險,制藥領域還有其它較安全的標的:

5.Laboratory Corporation of America Holdings(LH):
領域:臨床試驗

6.Mylan Inc(MYL):
領域:專利藥品製造
PS:對沖基金Paulson持有此檔股票.

7.Illumina, Inc(ILMN):
領域:基因定序儀器

這三家獲利不會有爆發性成長,但它們的客戶就是研發性製藥企業.2007至今已有4年,藥廠應該開始適應新法案的影響,07年後開始的臨床試驗藥品,成功的應該這兩年進入NDAs審查.如果制藥業開始擺脫專利荒,這三家容易受惠.

至於生技ETF有很多檔:IBB,IHE,XLV,XPH,BBH,PPH,需要細查持股與追蹤指數,再決定何者較佳.

PS:這類分析報告還真是機車個貴..我只看得起免費的簡介
2011年醫療藥物產業重大趨勢 - 處方藥銷售概況
PS2:我對台灣生技產業期待度很低....

延申閱讀:
生技產業的主管老大:美國FDA介紹

生技產業的主管老大:美國FDA介紹

對歐美製藥產業的生態略有了解的人都知道,美國FDA(食品藥物管理局)幾乎掌控的這個產業中每一個企業的生殺大權.FDA有非常繁瑣冗長的新藥審核程序.通過者股價可能上天堂,被否決的則下地獄..





FDA的新藥核准流程:

1. 研發,早其動物試驗:3~5年.
2. 申請臨床試驗IND:30天內FDA有權出具反對意見.否則自動生效通過.
a. 臨床第一期(Phase I):80個健康人士.確認安全性.(1年)
b. 臨床第二期(Phase II):300患者.確認療效.(2年)
c. 臨床第三期(Phase III):1000患者.醫師確認療效與不良作用.(2~3年)
3. 上市審核NDA:6個月至30個月審核.
4. 生物製劑核准BLAs:與NDA略同步.

依此計算,一種新藥的研發時間長達9~12年以上.在美國對藥物安全性越來越要求的情況下,企業支出增加,審核時程拉長.一份提交至FDA的上市審核文件,超過10萬頁資料稀鬆平常.而且不等於一定過關.



ANX是一檔失敗的案例.在2007年送審時還獲得了FDA[快速審批]的特別待遇,之後股價就是悲劇..
CoFactor获用于结直肠癌快通道地位(2007/8月news)

因此在判斷生技股利多時,別以為獲得臨床測試資格是天大的利多!第3期臨床測試後,還有大考驗,審核可以持續2年以上,企業還是需要足夠的資金燒錢.

因此製藥業中研發專利的公司,獲得成功的漲兩三倍是很正常的.因為有更多的公司資金不繼關門.一將功成萬骨枯.要找尋這類公司的投資機會,財報幫助小.因為研發的企業只有大賠與小賠兩種.財務上,最好找尋企業是否能獲得大藥廠合作,注資訊息,並深入了解其新藥技術的展望.才能減少風險.(這很像是創投的工作),否則還是放棄找尋黑馬,改找已經成功獲得FDA核准後的追價機會.

(to be continue....)
延申閱讀:
找尋生技基金的上漲契機:請觀測太陽!