生技產業的主管老大:美國FDA介紹

對歐美製藥產業的生態略有了解的人都知道,美國FDA(食品藥物管理局)幾乎掌控的這個產業中每一個企業的生殺大權.FDA有非常繁瑣冗長的新藥審核程序.通過者股價可能上天堂,被否決的則下地獄..





FDA的新藥核准流程:

1. 研發,早其動物試驗:3~5年.
2. 申請臨床試驗IND:30天內FDA有權出具反對意見.否則自動生效通過.
a. 臨床第一期(Phase I):80個健康人士.確認安全性.(1年)
b. 臨床第二期(Phase II):300患者.確認療效.(2年)
c. 臨床第三期(Phase III):1000患者.醫師確認療效與不良作用.(2~3年)
3. 上市審核NDA:6個月至30個月審核.
4. 生物製劑核准BLAs:與NDA略同步.

依此計算,一種新藥的研發時間長達9~12年以上.在美國對藥物安全性越來越要求的情況下,企業支出增加,審核時程拉長.一份提交至FDA的上市審核文件,超過10萬頁資料稀鬆平常.而且不等於一定過關.



ANX是一檔失敗的案例.在2007年送審時還獲得了FDA[快速審批]的特別待遇,之後股價就是悲劇..
CoFactor获用于结直肠癌快通道地位(2007/8月news)

因此在判斷生技股利多時,別以為獲得臨床測試資格是天大的利多!第3期臨床測試後,還有大考驗,審核可以持續2年以上,企業還是需要足夠的資金燒錢.

因此製藥業中研發專利的公司,獲得成功的漲兩三倍是很正常的.因為有更多的公司資金不繼關門.一將功成萬骨枯.要找尋這類公司的投資機會,財報幫助小.因為研發的企業只有大賠與小賠兩種.財務上,最好找尋企業是否能獲得大藥廠合作,注資訊息,並深入了解其新藥技術的展望.才能減少風險.(這很像是創投的工作),否則還是放棄找尋黑馬,改找已經成功獲得FDA核准後的追價機會.

(to be continue....)
延申閱讀:
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